国产三区视频-国产三区视频-国产三区视频-国产三区视频-天堂资源-天堂中文字幕在线观看

您好!歡迎訪問卡塞爾機械(浙江)有限公司網站!
咨詢熱線

13575769127/15356826256

當前位置:首頁 > 技術文章 > 凍干機為什一定要做清潔驗證?可不僅僅是為了監管哦!

凍干機為什一定要做清潔驗證?可不僅僅是為了監管哦!

更新時間:2020-12-01      點擊次數:1953

    制藥業中,在藥品凍干機的清潔度上是不允許妥協的,因為凍干機的污染會導致精力和資源上的浪費,甚至更糟的是,對于無菌產品,甚至會產生健康和安全問題,這會損害公司的聲譽和客戶信心。

    對于凍干機的清洗驗證過程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產凍干藥品相關的大單一成本之一。

    凍干機清洗驗證是一個非常“費力”的過程,如果再考慮到生產設備的閑置時間成本,那么二者結合構成了制藥生產成本中昂貴的一部分。

    FDA在檢查指南中明確指出了對凍干機清潔驗證的預期。為了滿足列舉的期望,基于有效、成本效益和實用的方法,可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。

    那么,為什么還要在這些凍干機設備中執行清潔驗證呢?

    除了通常的理由外…“這是一項監管要求”(由于cGMP標準和相關指南深化了在每次裝載前清潔和消毒凍干機的重要性,以確保無菌過程,不受微生物和顆粒污染),因此,根據上述分析,我們可以提供:

    A)根據PRN計算和“檢測”系統評估,我們獲得了不同的優先級值,我們必須(根據我們的特定風險分析SOP)計劃預防措施和/或過程改進,以確保檢測到這些潛在的失效模式小化。

    B)清潔驗證是一種“預防性”措施,由于成品取樣和質量控制不具有代表性,我們認為“當前控制”措施不夠充分,因為這些成品取樣和質量控制無法通過驗證過的技術來“尋找”其他產品的化學污染痕跡。

    C)從微生物的角度來看,由于凍干機的設計(被認為是無菌工藝的延伸),清潔驗證是相關的,因為操作人員必須手動干預破瓶的裝載、卸載和收集(增加微生物污染的可能性)。

    D)我們不僅要重視凍干機貨架的滅菌,還要重視裝瓶托盤的滅菌。

    E)我們假設凍干機存在微生物污染的可能性,因此我們必須對其進行消毒;我們還確定微生物不是自由漂浮的,而是需要一種運輸工具(任何顆粒)來通過氣流能有效地污染產品。而清洗設備是來消除這些顆粒,需要“驗證清洗”這就看來似乎是合理的邏輯了。

    F)。我們必須對我們的凍干機技術進行一次FMECA評估,了解它們的操作方式及其自身的工程設計,以便充分評估風險。
掃一掃,關注微信
地址:湖州安吉天子湖工業園天子湖大道418號 傳真:0571-56389025
©2025 卡塞爾機械(浙江)有限公司 版權所有 All Rights Reserved.  備案號:浙ICP備20014093號-4
技術支持:化工儀器網  sitemap.xml

浙公網安備 33011002011736號

主站蜘蛛池模板: 国产精品国产三级在线高清观看 | 特级一级黄色片 | 国产破苞合集 magnet | 男人j桶女人j免费视频 | 年轻的护士3| 久久天天躁夜夜躁狠狠躁2015 | 亚洲aa视频| 男人的天堂午夜 | 美女视频网站色 | 国产亚洲一区二区在线观看 | 久久天天躁狠狠躁夜夜呲 | 欧美日韩在线成人免费 | 国模大胆一区二区三区 | 日日干天天干 | 欧美又粗又硬又大久久久 | 午夜爽爽爽 | 欧美女人天堂 | 99热久久精品免费精品 | 免费又爽又黄1000禁片 | 黄色成人免费网站 | 欧美色炮 | 欧美成人免费高清网站 | 亚洲国内精品自在线影视 | 国产三级在线视频观看 | 韩国最新三级网站在线播放 | 性色在线播放 | 哟交小u女国产精品视频 | 男人j桶女人j免费视频 | 午夜精品在线观看 | 日本在线视频一区二区三区 | 国产一区二区三区 韩国女主播 | 日韩欧美高清色码 | 天天摸天天爽天天澡视频 | 成人午夜在线观看国产 | 四虎一区二区三区精品 | 三级在线观看视频网站 | 国产成人三级视频在线观看播放 | 成人a在线观看 | 福利视频免费看 | 免费看黄色录像 | 欧美黑人巨大日本人又爽又色 |